2025版 VS 2020版《中國藥典》注射用水檢測項目對比

更新時間：2025-08-12 點擊次數(shù)：4849

相較于 2020 版《中國藥典》，2025 版對注射用水的檢測項目進行了優(yōu)化調(diào)整，精簡了部分與電導率指標存在關(guān)聯(lián)性的檢測項，放寬了不揮發(fā)物的檢測要求，同時還新增了微生物監(jiān)測指導內(nèi)容等。具體的對比如下：

檢測項目	2020 版規(guī)定	2025 版規(guī)定
性狀	無色澄清液體、無臭	無色澄清液體
pH 值	需檢測	依據(jù)電導率結(jié)果確定是否檢測。電導率按判定法第一步符合規(guī)定，則無需檢測；若第一步不合格，第二步或第三步合格且 pH 處于 5.0-7.0 間，也無需檢測，否則需檢測
氨	需檢測	同 pH 值檢測判定邏輯，當電導率按第一步判定合格，可豁免檢測
硝酸鹽	需檢測	同 pH 值檢測判定邏輯，當電導率按第一步判定合格，可豁免檢測
亞硝酸鹽	需檢測	同 pH 值檢測判定邏輯，當電導率按第一步判定合格，可豁免檢測
電導率	需符合通則 0681 相關(guān)規(guī)定	與 2020 版一致，仍按通則 0681 檢測，若第一步測定符合規(guī)定，多項指標可豁免檢測
總有機碳（TOC）/ 易氧化物	兩者選其一檢測	維持不變，二者選其一檢測
不揮發(fā)物	需檢測	調(diào)整為基于風險評估，必要時才檢測
重金屬	需檢測	依據(jù)電導率檢測結(jié)果確定。若電導率第一步判定合規(guī)，或第一步不合規(guī)但第二、三步合規(guī)時，無需檢測
細菌內(nèi)毒素	需檢測	維持需檢測的要求
微生物限度	≤10CFU/100mL	限值不變，新增 “連續(xù) 3 批次檢測結(jié)果不得超限值 50%”；針對細胞治療、基因藥物等高風險應用領(lǐng)域，新增限值≤1CFU/100mL 的規(guī)定

此外，2025 版藥典新增 9209 制藥用水微生物監(jiān)測和控制指導原則，強調(diào)微生物動態(tài)監(jiān)測等，讓質(zhì)量管控與國際標準更接軌。

2025 年注射用水的檢測項目依據(jù) 10 月 1 日即將實施的《中國藥典》2025 版 “制藥用水” 項下規(guī)定執(zhí)行

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