驗(yàn)證的目的：

1、溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域

2、開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響，以及庫房保溫性能及變化趨勢分析，保溫效果評估。

3、庫房內(nèi)溫度熱分布情況，以及產(chǎn)品內(nèi)溫度分布情況；

冷庫驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：

1. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

2. 溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；

3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；

4. 開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；

5. 確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；

6. 對本地區(qū)的高溫或低溫等特殊外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估；

7. 在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；

8. 年度定期驗(yàn)證時，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。

應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證對象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測點(diǎn)

1、在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。

2、在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。

3、每個庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點(diǎn)，每兩個測點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。

4、庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個測點(diǎn)。

驗(yàn)證步驟：

1、 探頭校準(zhǔn)（根據(jù)廠家驗(yàn)證需求，選擇一定數(shù)量的溫度探頭進(jìn)行校準(zhǔn) ） 本次驗(yàn)證準(zhǔn)備溫濕度探頭編號的 PT100 型熱電阻探頭，在干式計量爐中，低溫-20℃、高 溫 20℃進(jìn)行校準(zhǔn)，在 0℃分別確認(rèn)熱電阻偏差，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)遠(yuǎn)小于 0.3℃。

2、 探頭布置 將合格的探頭在庫房中均勻性布置。倉間各角及中心位置均需布置測點(diǎn)，庫房作 業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口需要布置測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置也需要布置測點(diǎn)。

3、在庫房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于 48 小時。

4、溫度驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)

a、溫度穩(wěn)定性：在保溫過程中，庫房內(nèi)同一時刻測試點(diǎn)的溫度最大值與最小值之差不得大 于 3℃，且整個過程溫度在工藝要求范圍內(nèi)；

b、庫房物品穿透溫度符合儲藏工藝要求。

生成報告

確認(rèn)工作結(jié)束，通過軟件生成 pdf 格式報告，打印生成的報告，由驗(yàn)證人員及審核人員審核簽字，作為附件附于驗(yàn)證方案后，與驗(yàn)證方案中結(jié)論形成最終的溫度確認(rèn)報告。

報告包括以下三個部分： 驗(yàn)證報告、數(shù)據(jù)報表、校準(zhǔn)證書。 驗(yàn)證報告為驗(yàn)證人員及審核人員對驗(yàn)證的全過程及報告做出的綜合評價及最終結(jié)論