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沉降菌測試用標(biāo)準(zhǔn)提及的方法收集到的活微生物粒子，通過專用的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。測試方法：本測試方法采用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿(一般多采用90mm直徑硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿，俗稱沉降碟)，經(jīng)若干時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來評定潔凈室(區(qū))的潔凈度。沉降菌測試方法：1、把中90mm×15mm硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿包在報紙里，放入恒溫烤箱中加熱至18...

醫(yī)用潔凈室檢測-懸浮粒子采樣量，潔凈室檢測靜態(tài)采樣量GradeA1000L、B級690L、C級6.9L、D級2L;GMP考慮0.5um以及5um兩種兩種粒徑，因此，依據(jù)公式應(yīng)該按最大被考慮粒徑，即5um計算。按照法規(guī)要求單次采樣量應(yīng)大于等于28.3，故C,D級應(yīng)取28.3L若塵埃粒子計數(shù)器大于28.3L，則應(yīng)取1min.GradeA區(qū)：潔凈區(qū)進(jìn)行靜態(tài)確認(rèn)時每個采樣點的的采樣量不得少于1m3，B\C\D級區(qū)：每個采樣點的每次最小采樣量VS用下式確定：VS=×1...

微生物實驗室檢測，--微生物檢測室一般分：無菌檢測室、微生物限度檢測室、陽性對照室。--無菌室檢測室：萬級背景下的百級層流。有條件的企業(yè)可采用隔離操作系統(tǒng)，保證環(huán)境條件優(yōu)于或等于生產(chǎn)環(huán)境，防止假陽性--微生物限度檢測室：萬級背景下的百級層流--陽性對照室：用于微生物鑒別、毒、菌種傳代等。條件好的企業(yè)可以使用生物安全柜，避免致病菌的擴(kuò)散。條件差的可使用層流柜，但必須是垂直流的。陽性對照室的回風(fēng)應(yīng)經(jīng)過處理后直排。--抗生素效價測定、不溶性微粒測定一般要求在避菌條件下進(jìn)行，可在層流...

潔凈空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)PQIQ安裝和OQ運行確認(rèn)完成并符合要求后，方可進(jìn)行性能確認(rèn)。在某些情況下，性能確認(rèn)可與運行確認(rèn)或工藝驗證結(jié)合進(jìn)行。PQ性能確認(rèn)是提供證據(jù)確認(rèn)系統(tǒng)和設(shè)備可以根據(jù)批準(zhǔn)的工藝方法和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)重復(fù)有效地運行。本階段描述證明驗證目標(biāo)在正常的操作條件下，采用既定的設(shè)備/設(shè)施，程序，方法和標(biāo)準(zhǔn)能夠持續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品所需要的一系列活動。采用多次運行的方法來證明其一致性。PQ的批次數(shù)量根據(jù)風(fēng)險評估而定，在大多數(shù)情況下，PQ中必須成功的、連續(xù)的執(zhí)行3個批次的產(chǎn)品生產(chǎn)。與...

潔凈空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)IQ新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進(jìn)行安裝確認(rèn)。根據(jù)中國GMP的附錄《驗證與確認(rèn)》中指出：IQ：旨在證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。潔凈空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)IQ企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)用戶需求和設(shè)計確認(rèn)中的技術(shù)要求對廠房、設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行驗收并記錄。潔凈空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)IQ安裝確認(rèn)是建立客觀證據(jù)確認(rèn)廠房、輔助設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的安裝或改造符合批準(zhǔn)的設(shè)計和生產(chǎn)商的建議并文件化的過程。保證驗證目標(biāo)按照設(shè)計要求和廠家的建議被正確、安全的安裝所必需的一系列活動，包括設(shè)備...

潔凈空調(diào)系統(tǒng)的運行確認(rèn)OQ主要指為證明設(shè)備/系統(tǒng)能達(dá)到設(shè)計要求而進(jìn)行的運行試驗。OQ運行確認(rèn)需要在URS的基礎(chǔ)上進(jìn)行,URS已批準(zhǔn)生效,其次DQ已完成（如適用），確認(rèn)FAT&SAT已完成（如適用）確認(rèn)成員已被培訓(xùn)相關(guān)評估報告已完成設(shè)備及其相關(guān)公用系統(tǒng)安裝就緒設(shè)備資料齊全（如材質(zhì)證明，原理圖，操作手冊等）參考文件已確定且可用（如SOP，法規(guī)，指南）文件作為驗證執(zhí)行的基礎(chǔ)。潔凈空調(diào)系統(tǒng)的運行確認(rèn)主要包括以下幾點：1、風(fēng)量和風(fēng)速確認(rèn)（1）潔凈區(qū)（室）的送風(fēng)量是單位時間內(nèi)從高效過濾器...

藥廠工業(yè)用水檢測項目工藝用水系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠持續(xù)、穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)要求、適合產(chǎn)品需求的工藝用水，這主要取決于科學(xué)的設(shè)計、規(guī)范的安裝、有效的確認(rèn)、正確的使用維護(hù)幾個方面。今天，我們接著這一話題，談一談水系統(tǒng)的檢驗項目。藥廠工業(yè)用水檢測項目水檢驗項目作用檢驗?zāi)康乃釅A度、pH值判定水中酸堿度這些指標(biāo)直接影響終端產(chǎn)品的化學(xué)性能，如未有效控制將導(dǎo)致產(chǎn)品達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求硝酸鹽判定水中硝酸鹽含量亞硝酸鹽判定水中亞硝酸鹽含量氨判定水中氨含量電導(dǎo)率判定水中導(dǎo)電性總有機(jī)碳（純化水可不適用）判定水中...